一次性使用妇科冲洗治疗头-江苏兴通生物科技集团

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江苏兴通生物科技产品

一次性使用妇科冲洗治疗头

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 组成

本品主要由治疗头和接头（可选）组成，其中治疗头包括雾化头、冲洗头。治疗头由符合《YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯或《YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》的聚丙烯材料制成，接头由符合《YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》的聚乙烯材料制造。

1.2 型号规格

本品按治疗头的结构分为FCZT-I、FCZT-Ⅱ、FCZT-Ⅲ、FCZT-Ⅳ、FCZT-Ⅴ、FCZT-Ⅵ型号，不同型号（FCZT-Ⅴ除外）分为含接头和不含接头两种规格，含接头用1标识，不含接头用0标识，FCZT-V型产品不含接头，型号规格为FCZT-V-0。

结构组成

型号规格雾化头冲洗头接头

结构组成型号规格	雾化头	冲洗头	接头
FCZT-I-0		▇
FCZT-I-1		▇	▇
FCZT-Ⅱ-0		▇
FCZT-Ⅱ-1		▇	▇
FCZT-Ⅲ-0	▇
FCZT-Ⅲ-1	▇		▇
FCZT-Ⅳ-0	▇
FCZT-Ⅳ-1	▇		▇
FCZT-Ⅴ-0	▇
FCZT-Ⅵ-0		▇
FCZT-Ⅵ-1		▇	▇

1.3 结构简图

图1 FCZT-I型一次性使用妇科冲洗治疗头

图2 FCZT-Ⅱ型一次性使用妇科冲洗治疗头

图3 FCZT-Ⅲ型一次性使用妇科冲洗治疗头

图4 FCZT-Ⅳ型一次性使用妇科冲洗治疗头

图5 FCZT-Ⅴ型一次性使用妇科冲洗治疗头

图6 FCZT-Ⅵ型一次性使用妇科冲洗治疗头

注：图1~图6中尺寸单位为mm。

一次性使用妇科冲洗治疗头

使用说明书

编制/版本：2019年4月16日/[1]

[医疗器械注册证编号]苏械注准20192181581

[医疗器械生产许可证编号]苏食药监械生产许20090052号

[产品技术要求编号]苏械注准20192181581

【产品名称】

一次性使用妇科冲洗治疗头

【型号规格】

本品按照结构和组成分为FCZT-I-0、FCZT-Ⅱ-0、FCZT-Ⅲ-0、FCZT-Ⅳ-0、FCZT-Ⅴ-0、

FCZT-Ⅵ-0、FCZT-I-1、FCZT-Ⅱ-1、FCZT-Ⅲ-1、FCZT-Ⅳ-1、FCZT-Ⅵ-1。

【产品主要结构】

本品主要由治疗头和接头（可选）组成，其中治疗头包括雾化头、冲洗头。

【适用范围】

连接于医用臭氧冲洗治疗仪的治疗或冲洗柄上，供建立阴道内输送臭氧气体或液体的通道用。

【使用方法】

1、使用前请仔细检查产品内包装是否损坏，确保产品处于无菌条件：

2、打开内包装，将一次性使用妇科冲洗治疗头装在治疗仪器连接端；

【注意事项】

1、整个冲洗过程中须保证管路畅通无阻塞。

2、本品仅限一次性使用。

3、确认与臭氧妇科治疗仪机器中冲洗治疗功能的相关部件安装完好；

【禁忌症】

1、月经期、孕妇慎用；

2、过敏体质者禁用。

【灭菌方式】

环氧乙烷灭菌。

【贮存运输】

本品应贮存在相对湿度不超过80％，存储温度不大于40℃、无腐蚀性气体、通风良好、清洁的环境内，避免在高温、高湿的场所存放。在运输过程中要谨防重压，避免阳光直晒和雨雪浸淋。

【产品有效期】

自灭菌日期起，本品使用期限两年。

【生产日期】

生产日期见小包装封口处。

【符号说明】

注册人/生产企业：江苏兴通生物科技集团有限公司

住所/生产地址：扬州市广陵北洲工业园头桥片区客乐路8号

售后服务单位：江苏兴通生物科技集团有限公司

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